当前位置: 首页 >> 资讯中心 >> 政策法规 >> 正文

健康相关产品卫生许可程序(草案)

 2006-2-14 网络 评论0


2、在每个产品的申报资料中应附上系列产品清单、基础配方、抽检产品名单;
多色号系列防晒化妆品如果配方中含有二氧化肽、氧化锌,应说明使用目的(防晒或着色)。
(五)按多色号系列防晒化妆品申报的,企业按照抽检原则决定抽检产品,由卫生部认定的检验机构进行检验。SPF值和UVA防护值检验可提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。凡首次提供国外SPF值检验报告其它检验项目按《化妆品卫生规范》的规定进行。
多色号系列防晒化妆品SPF值和UVA防护值检验抽检比列为20%,总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的产品(或无色素基础配方的制品)进行检验。
(六)防晒化妆品可以不标识SPF值;凡在产品名称中标识SPF值的,应符合以下要求:
1、所测产品的SPF值小于2,不得标识防晒效果;
2、所测产品的SPF值在2与30之间的(包括2和30)则
标识值不得高于实测值;
3、所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标识为SPF30+,而不能标识实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,则最大只能标识到SPF30。
(七)标签、说明书应符合《化妆品卫生监督条例》及《消费品使用说明 化妆品通用标签 》GB 5296.3的规定。

附件5:       化妆品新原料申报材料
一、申报化妆品新原料的,应按下列要求提交申请材料(原件1份,复印件4份)。
1、申请表
2、新原料名称、拉丁文学名(动植物类原料)、来源(来源于动
植物的,若无以上资料应提供主要成分)、研制报告。
3、化学结构、分子式、分子量、理化特性(包括纯度、杂质含
量)。
4、该原料在化妆品中的功能、使用依据、使用范围及使用量。
5、生产工艺
6、质量标准
7、省级以上卫生行政部门认定的检验机构或国外有资质的检验
单位出具的检验报告
8、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证
明文件或资料。
9、可能有助于产品评审的其它资料。
10、样品1件。
申请进口化妆品新原料的,除提交上述申请材料外,还应提供下列材料:
1、生产企业授权申报的委托书。
2、原料生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
3、原料在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件
二、申报资料的要求:
(一)原料的质量标准应包括感官性状、理化性质(包括原料的纯度、杂质)、该原料的检验方法。
(二)申报资料中检验报告应按下列顺序排列:
1、微生物检验报告(动植物原料);
2、理化检验报告(纯度及杂质);
3、毒理学检验报告
原则上应按《化妆品卫生规范》第二部分 毒理学试验方法中对化妆品新原料的要求进行试验,根据原料特性可增减试验项目,并提供安全性评价资料。
附件6:      消毒剂、消毒器械申报材料内容

一、申请消毒剂卫生许可的,应当提交以下材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒剂);
3、产品研制报告(新原料、新工艺、新用途);
4、产品配方;
5、生产工艺简述及简图(产品全成分名称及有效成分含量和加入顺序);
6、产品执行标准;
7、检验机构出具的检验报告;
8、生产企业卫生许可证复印件(国产消毒剂);
9、产品标签和使用说明书样稿;
10、可能有助于产品评审的其他资料;
11、另附完整产品样品小包装1件(进口产品应有中文标识)。
进口消毒剂除提供上述申报资料外,还应提供:
1、相关的国外检测报告;
2、生产企业授权申报的委托书;
3、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
二、申请消毒器械卫生许可的,应提交以下材料(原件1份,复印件4份):
1、申请表;
2、省级卫生行政部门的形式审查意见(国产消毒器械);
3、产品研制报告(新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外);
4、产品结构图和作用原理;
5、生产工艺简述及简图;
6、产品执行标准;
7、检验机构出具的检验报告;
8、生产企业卫生许可证复印件(国产消毒器械);
9、产品铭牌和使用说明书;
10、可能有助于产品评审的其他资料;
11、另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片。
进口消毒器械除提供上述资料外,还应提供:
1、相关的国外检测报告;
2、生产企业授权申报的委托书;
3、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件。
三、到期申请换发卫生许可批件的,应提供以下材料(原件1份,复印件2份):
1、再次审核申请表;
2、卫生许可批件原件;
3、产品成分及生产工艺、质量标准(企业标准)是否有改变的说明;
4、产品使用说明书、标签;
5、省级卫生行政部门出具的产品监督情况报告;
6、销售最小包装样品1件。
四、补充资料时,应提供以下材料(原件1份):
1、评审意见通知书;
2、补充资料。
五、申报单位申请变更卫生许可批件的,应符合卫生部有关规定,应向卫生部提出申请,填写卫生许可批件变更申请表,出具变更说明,并提供卫生许可批件原件,并根据下列情况提交相关材料(原件1份):。
1、申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品,应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件,其中,企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证。
2、申请变更产品名称的,除商标可以变更,其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明,申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
3、变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
六、申报材料要求
(一)消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
(二)产品名称应符合《健康相关产品命名原则》的要求。
(三)所用原料应符合卫生部有关规定。产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、产品应申报全部组份的名称及(有效成分)准确加入量,不得只给出使用含量范围;
2、标明主要原料的质量要求(纯度、级别和有效成分含量);主要原料是指起杀菌作用、增效作用、稳定作用和防腐蚀等作用的原料。
3、配方中的每种成份应使用化学名称,并注明商品名;来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);

上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页
发送给好友分享

推荐信息

信息加载中...

湖北美食   名菜 | 小吃 | 特产

信息加载中...

美食文化   典故 | 名人 | 杂谈

信息加载中...

健康饮食   男女 | 瘦身 | 母婴

信息加载中...