第一章 总 则
第一条 为规范健康相关产品卫生许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定制定本办法。
第二条 本办法所称健康相关产品卫生行政许可，是指卫生部根据生产企业（下称“申请人”）的申请，经依法审查，准予其从事生产和销售产品的行为。
第三条 凡在中华人民共和国境内申请国产和进口健康相关产品卫生行政许可的，适用本办法。
本办法所称的健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及其它配套的法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等与人民身体健康密切相关的产品。
第四条 实施健康相关产品卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。
第五条 申请人对卫生部实施的健康相关产品卫生行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二章 申请与受理
第六条 申请人申请国产健康相关产品卫生行政许可的应当向生产企业所在地的省级卫生行政部门提出申请，进口产品应当直接向卫生部提出申请。
申请人可以委托代理人提出健康相关产品卫生行政许可申请，代理人办理健康相关产品卫生行政许可申请时，应当提供委托代理证明。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应当将健康相关产品卫生行政许可的事项、依据、条件、程序、期限及需要提交的材料目录和申请书示范文本等在受理场所公示。
卫生部和省级卫生行政部门应当根据申请人的要求，对公示内容予以说明、解释。
第八条 申请人申请健康相关产品卫生行政许可，应当填写卫生部健康相关产品申ㄉ昵氡恚ㄒ皇搅椒荩凑瘴郎坑泄毓娑ㄈ缡堤峤幌喙夭牧希⒍云渖瓯ú牧系恼媸敌愿涸稹?br> 申请人可以通过电子数据交换等方式提出申请，通过卫生部网
上申报系统申报。网上申报的有关规定由卫生部另行制定。
第九条 省级卫生行政部门应当自接到健康相关产品卫生行政许可申请之日起20日内对申请材料的完整性、合法性、规范性进行审查，考察样品试制现场和抽取检验样品，提出审查意见后,同时将申请材料、抽检样品一并上报卫生部。
第十条 卫生部对申请人提出的健康相关产品卫生行政许可申请，应当根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于健康相关产品卫生行政许可范围的，应当当即做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请事项超过法定期限提出的，应当当即做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更改的错误，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容予以确认，但申请材料中涉及技术性的实质内容不得当场更正；
（五）对申请人提交的申请材料的完整性、合法性、规范性进行审核，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具补充材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内出具受理通知书。
第十一条 已经受理产品要求更改申报内容的，国产产品需经省级卫生行政部门审查后报卫生部，进口产品直接向卫生部提出申请，并根据下列情况分别作出处理：
（一）检验报告、产品配方、生产工艺及其他可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
（二）进口产品名称的外文原文不得变更；
（三）要求更改其它申报内容的，申请人应出具书面申请，写明理由、提交日期，并加盖公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供该项的完整材料。
第十二条 卫生部出具的受理、不予受理及补充材料通知书应注明日期和加盖卫生部专用印章，各一式两份。
卫生部不予受理通知书中应写明不予受理的原因。
第十三条 对经形式审核需要补充材料或不予受理的产品，卫生部应当在出具补充资料和不予受理通知书时一并将申报材料及样品退还申请人。
申请人应在补充材料通知书和不予受理通知书存根上签字。
第十四条 申请材料应符合以下要求：
（一）应使用明显的标志区分，并装订成册。
（二）对同一项目的填写应当一致；
（三）除申请表及检验机构出具的检验报告外，申报材料原件应逐页盖章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）；申报内容应完整、清楚，不得涂改；
（五）复印件应当清晰并与原件一致；
（六）使用中国法定计量单位和符号；
（七）所有外文（产品成份名称及生产企业地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料后。
第十五条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具的文件。无法提供文件原件的，须由出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由产品质量责任人出具证明文件予以说明；
（四）中文译文应有中国公证机关的公证。
第十六条 委托其他单位申请或生产的，出具的委托书应符合下列要求：
（一）盖有产品责任人和受委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）应载明委托申报的产品名称、受委托人名称、委托事项和委托日期；
（三）每个产品提供一份委托书原件。
（四）中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 申请材料中的检验报告应提供检验申请表和受理通知
书,并按下列顺序排列：
（一）微生物检验报告；
（二）卫生化学检验报告；
（三）毒理学安全性试验报告；
（四）人体安全及功能试验报告。
第三章 审查与决定
第十八条 卫生部受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当于70日内组织有关专家和专业技术人员（下称技术人员）对申请材料进行技术审查，并作出审查意见。
卫生部应当于技术人员作出审查意见后20日内做出是否准予卫生行政许可的决定。
对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查期限的，卫生部应当另行书面告知省级卫生行政部门或申请人。
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