第十九条　卫生部依法需要对申请许可事项进行检验复验的，应当自受理申请之日起5日内指派两名以上工作人员按照卫生标准、技术规范进行复验，并书面告之复验所需期限。
第二十条　卫生部在20日内不能做出卫生行政许可决定的，经卫生部负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知省级卫生行政部门或申请人。
第二十一条　对于技术人员审查后提出需要补充材料的产品，卫生部应当一次性提出补正意见，并于作出审查意见之日起10日内通知省级卫生行政部门或申请人，同时在网上发布相关信息。
第二十二条 申请人应当在接到卫生部补充材料通知书之日起5个月内向卫生部提交或邮寄修改补充资料。
如不能按时提交的，申请人应提出延期提交的书面申请。不提交延期书面申请，又逾期不提交修改补充资料的，视为终止申报。申报资料中除委托书和有关证明外，其它材料不退。
第二十三条 卫生部接收申请人送交的修改补充材料时，应出具书面凭证，有申报人资料送交者和接收者签字，并加盖公章。
第二十四条 卫生部应当自收到申报人修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核对不符合要求的产品，应当出具补充材料通知书。
第二十五条 卫生部对技术审查作出的建议不批准的产品，应当听取申请人的意见。
卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫生行政许可决定的，应当说明理由。
第二十六条 未获卫生部许可的产品，申请人可在接到不予卫生行政许可通知之日起的6个月内书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售及官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外），其它申报材料及样品一律不退申报人，由卫生部存档备查。
第二十七条　卫生部作出准予健康相关产品卫生行政许可决定的，应当自决定之日起10日内向申请人送达健康相关产品卫生许可证明文件，并予以公布。
凡涉及变更、延续等可能影响健康相关产品卫生行政许可效力的行为，卫生行政机关应在健康相关产品卫生许可证明文件上加以详细注明。
第二十八条 申请人对不予批准和补充材料的产品有异议的，可以书面形式向卫生部提出申诉，也可以要求进行答辩。
卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉或答辩申请做出答复。

第四章 变更与延续
第二十九条 申请人要求变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部有关规定如实提交相关材料。
第三十条 卫生部不予受理下列变更健康相关产品卫生许可的申请：
（一）产品配方；
（二）产品名称（除商标和品牌注册同名外）；
（三）生产工艺流程；
（四）可能涉及健康相关产品卫生安全或功能的内容；
（五）法律、法规、规章规定的其它情形。
第三十一条 申请延续健康相关产品卫生许可的，应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
第三十二条 申请人申请补发健康相关产品卫生许可证明文件的，应当按下列要求提交有关材料：
（一)因遗失申请补发的，应当提交补发申请及在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；
（二）因损毁申请补发的，应当提交申请及交回健康相关产品卫
生许可批件原件。
第三十三条　卫生部应当在收到申请变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项的申报材料之日起5日内作出是否受理的决定。
第三十四条　卫生部应当自受理卫生行政许可变更、补发健康相关产品卫生许可证明文件有关事项申请之日起，20日内作出是否准予变更、延续、补发卫生许可批件的决定。
第三十五条 卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
第三十六条　对作出准予变更、延续、补发健康相关产品卫生许可证明文件决定的，应向申请人重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，原卫生许可证明文件批准文号不变。补发的，应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第三十七条　依法取得的健康相关产品卫生行政许可，除法律、法规规定依照法定程序的条件可以转让的外，不得转让。
第三十八条　申请人有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定的情形之一的，卫生部应当依法办理健康相关产品卫生许可的注销手续。

第五章　附则
第三十九条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十条 申请健康相关产品卫生行政许可应当按照法规规定交纳费用。
第四十一条 本办法自2004年7月1日起施行。卫生部健康相关产品审批工作程序自本办法施行之日起停止执行。

附件：
1、新资源食品申报材料要求
　2、食品添加剂新品种申报材料要求
　3、进口无国家卫生标准食品申报材料要求
　4、特殊用途化妆品申报材料要求
　5、化妆品新原料申报资料要求
　6、消毒剂、消毒器械申报材料要求
　7、涉水产品申报材料要求

附件1：　　　　　　新资源食品申报材料要求

一、申报时，提交下列资料
1、新资源食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、生产工艺及简图
4、产品的质量标准（企业标准）
5、检验机构出具的检验报告（毒理检验报告、卫生学检验报告、稳定性检验报告）
6、产品设计包装（含产品标签）
7、产品说明书样稿
8、国内外研究利用的有关资料
9、个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料
10、未启封的完整产品小包装3件
二、每个产品的资料应按照下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。检验报告按照下列顺序排列：毒理学安全性评价报告，稳定性试验报告，卫生学试验报告。

附件2：　　　　　　食品添加剂新品种申报材料要求

一、申请食品添加剂新品种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
1、申请表；
2、名称、来源、使用目的及相应的最大使用量；
3、化学结构、分子式、分子量、理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；
4、生产原料名称，质量要求、生产工艺流程和详细说明。
5、质量标准；
6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告，包括：
（1）三批食品添加剂的质量检验报告；
（2）食品中添加剂含量检验方法的科学性和可行性复核报告，三批使用食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供需说明情况；
（3）毒理学安全性评价报告；
（4）试验性使用效果报告；
（5）使用微生物和藻类等生产的食品添加剂，须提供卫生部认可机构或国际组织机构出具的菌种及藻类等鉴定报告及安全性评价资料；